近日，中科院蘇州醫(yī)工所發(fā)布信息，經(jīng)蘇州醫(yī)工所原研團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和工程化團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工程化的“流式細(xì)胞儀”系列產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這款產(chǎn)品共凝聚了10多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，且價(jià)格僅為國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的一半。“目前，基于取得注冊(cè)證的流式細(xì)胞儀器，我們?cè)诩夹g(shù)上正朝著3個(gè)方向進(jìn)一步發(fā)展，為精準(zhǔn)診療的實(shí)現(xiàn)提供更多便利。”中科院蘇州醫(yī)工所研究員、中科院生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任王策介紹。
長(zhǎng)期以來(lái)，檢查難、排隊(duì)長(zhǎng)、收費(fèi)高等問(wèn)題難以解決。歸根到底，是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的“洋壟斷”使得高端醫(yī)療儀器基本依賴(lài)進(jìn)口導(dǎo)致。而中科院蘇州醫(yī)工所的“流式細(xì)胞儀”取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證意味著中國(guó)的百姓可以在就醫(yī)時(shí)，擁有更便捷、更便宜的醫(yī)療資源。
“流式細(xì)胞儀”由機(jī)械結(jié)構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學(xué)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、流體力學(xué)、微弱信號(hào)處理技術(shù)、細(xì)胞化學(xué)和生物探針技術(shù)等眾多領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)和成果的高科技儀器，主要用于人體淋巴細(xì)胞亞群的鑒定和計(jì)數(shù)，可對(duì)細(xì)胞的生物物理和生物化學(xué)，如大小、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、DNA、RNA、蛋白質(zhì)、抗原等進(jìn)行快速測(cè)量并可分類(lèi)收集，每秒可進(jìn)行10000個(gè)細(xì)胞的多參數(shù)、高通量測(cè)量，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為生物實(shí)驗(yàn)室的“CT”。
據(jù)悉，此次獲批注冊(cè)證的“流式細(xì)胞儀”在2015年就完成了原理樣機(jī)研發(fā)。之后，蘇州醫(yī)工所的原研團(tuán)隊(duì)和工程化團(tuán)隊(duì)又根據(jù)功能性、可靠性、測(cè)試性、維修性、安全性、保障性、環(huán)境適應(yīng)性等要求，先后經(jīng)歷了系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)、關(guān)鍵模塊開(kāi)發(fā)、原理樣機(jī)整機(jī)測(cè)試、工程樣機(jī)測(cè)試、產(chǎn)品樣機(jī)測(cè)試、試生產(chǎn)能力驗(yàn)證、關(guān)鍵零部件產(chǎn)能驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。經(jīng)過(guò)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)、多家具備GCP資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)等，中科院蘇州醫(yī)工所原研團(tuán)隊(duì)和工程化團(tuán)隊(duì)分別研發(fā)出半自動(dòng)ZS－AD6流式細(xì)胞儀和小型全自動(dòng)ZS－AE7S流式細(xì)胞儀。
王策介紹，半自動(dòng)ZS－AD6流式細(xì)胞儀被列入國(guó)家“十二五”863重大項(xiàng)目，是我國(guó)第一款面向個(gè)性化普及應(yīng)用的輕便型產(chǎn)品，它的熒光分辨率、靈敏度均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。小型全自動(dòng)ZS－AE7S流式細(xì)胞儀是江蘇省第一臺(tái)獲批的小型全自動(dòng)流式細(xì)胞儀?；趪?guó)內(nèi)各種級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的差異性，兩種類(lèi)型的流式細(xì)胞儀可以更好地滿(mǎn)足患者差異化的臨床需求。目前，這兩種儀器已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化公司進(jìn)行生產(chǎn)。
據(jù)了解，該研發(fā)團(tuán)隊(duì)3個(gè)方向的技術(shù)拓展正在有條不紊地進(jìn)行。首先是進(jìn)行三激光十色流式細(xì)胞儀的研發(fā)，目前工程樣機(jī)已經(jīng)成功推出。“原來(lái)我們的流式細(xì)胞儀只有一個(gè)激光，可以測(cè)4色細(xì)胞熒光染料顏色，而現(xiàn)在有三激光，最多可以測(cè)15色。”王策介紹，“這意味著我們可以用儀器對(duì)更多的細(xì)胞進(jìn)行細(xì)分，比如針對(duì)白血病細(xì)胞檢測(cè)，以前只能分出3－5種，現(xiàn)在可以分得更為精細(xì)，為醫(yī)生精準(zhǔn)診療提供更多的檢測(cè)依據(jù)。”其次，是將研究細(xì)胞的方向轉(zhuǎn)為微米級(jí)的微球，年底將推出液相芯片分析儀工程樣機(jī)。此外，還將研發(fā)出稀有細(xì)胞分析儀，以期實(shí)現(xiàn)更多的功能。
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