2014年9月份，Materialise公司自豪地宣布，比利時Holy Family綜合醫(yī)院整形外科醫(yī)生Roger Jaeken使用該公司X射線關節(jié)引導解決方案生成手術預案，并成功完成了第一次全膝關節(jié)手術。

Materialise公司的這項新的專利技術可以制定膝關節(jié)置換手術的預案，以及在只有二維X射線圖像的情況下3D打印相關的手術導板，而無需更加昂貴的CT或MRI圖像。當時Materialise宣布，它打算繼續(xù)評估基于X射線的膝蓋引導技術，一開始只在歐洲的有限范圍內使用，然后再向美國監(jiān)管機構申請市場準入。

然而，2015年12月22日，這家比利時公司失望地獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）就其X射線轉化成3D圖像的技術發(fā)出的一封非基本等同（NSE，Not Substantially Equivalent）信函。這封NSE信函有效地阻止了Materialise的這項技術合法地進入美國市場，除非其獲得進一步的批準。

據FDA解釋說，企業(yè)在其設備進入商業(yè)流通渠道之前必需先向FDA提交其預上市信息以獲得準予上市的批準。因此，Materialise提交了其上市前通知材料，即510K，即聲明該設備“等同于（Equivalent）”市場上現(xiàn)有的合法銷售的設備。也就是說，Materialise相信他們的X射線膝關節(jié)導板解決方案“基本上（substantially）”等同于其現(xiàn)有的3D手術規(guī)劃解決方案，其中包括已經被FDA批準的基于CT或MRI圖像的膝關節(jié)置換解決方案。

當FDA收到510K申請后，它會有兩個選擇：發(fā)出基本上等同（SE）信函，或者非基本等同（NSE）信函。后者即意味著FDA確定該設備不等同于已經合法銷售的設備，因此不被準許進行商業(yè)銷售。

“我們感到失望的是，FDA的結論是，根據提交的資料我們的X射線膝關節(jié)導板系統(tǒng)不能被視為基本等同于我們原有基于CT或MRI圖像的解決方案。”Materialise公司的創(chuàng)始人兼CEO Wilfried Vancraen回應說。“雖然這個決定將影響到我們創(chuàng)新的解決方案在美國銷售的時機，但是我們還是會在考慮到FDA的反饋的基礎上，繼續(xù)申請監(jiān)管部門的批準。”

Materialise是著名的增材制造軟件解決方案和3D打印服務提供商，在醫(yī)療保健、生物醫(yī)學和臨床機構領域尤其知名，特別是他們的3D醫(yī)療圖像處理技術和3D打印手術模擬解決方案等。